计算机化系统验证（CSV）是制药及相关行业质量保证的重要组成部分，也是GMP附录规定必须验证的环节。怀信科技的验证团队拥有深厚的制药行业背景与验证咨询经验，先后为全球20大药企的80%提供验证服务，深谙计算机化系统验证的合规性与精准性，具备符合GAMP5指南的验证能力，满足GMP计算机化系统验证要求，降低风险。确保验证方案与时俱进，参照法规条款进行合规性审核，保障数据完整性。对国内外制药相关法规有深刻理解和丰富实践经验。

特点：

• 为国内外知名企业实施众多项目，提供全套系统验证文件。

• 基于第二版 GAMP5 指南开展计算机化系统验证，确保验证方案紧跟时代；依据法规条款进行合规审核，保障数据完整性。

• 用迭代式 CSV 验证模型取代线性模型，可根据系统复杂度调整验证流程，提升验证工作效率。

• 在系统调试与确认过程中，更关注功能实现的完整性和数据合规性，通过设计消除系统风险是最优选择；同时可针对系统风险评估结果，通过调试确认流程降低系统风险等级。

• 采用的集成 C&O 方法，借鉴美国材料与试验协会 ASTM E2500《制药及生物制药生产系统与设备规范、设计和验证标准指南》中的生命周期验证流程图，并将其分解为可具体实施的流程。

亮点：

• 遵循法规并结合客户需求，提供高性价比的系统咨询与 CSV（计算机化系统验证）验证一站式服务。

• 严格依据系统风险评估结果，全面定制CSV 验证策略与内容。

• 拥有成熟的项目管理体系、专业的CSV工程师团队及定制化验证方案。

• 团队成员均具备制药行业背景，经验丰富，深刻理解GxP法规，在GxP 领域的CSV 验证方面拥有丰富经验，可精准识别各类系统风险；确保最大限度减少对客户现有业务执行的影响，最大化项目执行效率。