1. 行业介绍 / 特点
制药行业起源于化学工业，与 “生命科学” 密切相关，主要涉及生物技术和药品两个子领域。包括血制品，化学制药，细胞治疗，基因抗体，中药制剂，疫苗生产药等产品。该行业具有以下显著特点：
研发成本极高：从最初的研究发现到将生物科技产品推向市场，需要经历临床试验等多个复杂且昂贵的阶段。单个新药的研发成本可能高达上亿美元。
- 研发周期长：产品研发和批准上市平均需要 10-14 年，涉及基础研究、临床试验等多个环节，每个环节都面临诸多不确定性。
- 监管严格：受到美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟等机构的严格监管，必须遵循 cGMP、21 CFR Part 11 等一系列法规，以确保产品安全有效。
- 数据追溯要求高：制药工艺复杂性与批次一致性挑战并存，数据完整性与可追溯性成为行业基础要求 。
- 竞争激烈：面临专利到期、仿制药竞争、新产品开发困难等挑战。例如，许多 “重磅炸弹” 药物专利到期后，市场份额会受到仿制药的严重冲击。
2. 总体要求
在生产方面，制药企业面临提高生产效率、降低成本、确保产品质量一致性等挑战。传统生产方式效率较低，例如工厂设备利用率仅约 50%，产品返工率高达 50%，生产周期长且不稳定，严重制约企业发展。IT/OT深度融合技术的应用可有效解决这些问题：
- 生产效率：自动化生产线可提高生产效率，减少人为错误；数字化监控系统可实时监测生产过程，确保产品质量稳定。
- 质量控制：制药行业对产品质量要求极高，任何质量问题都可能对患者健康产生严重影响。目前产品质量主要通过定期抽样检测验证，但这种方法存在一定局限性。自动化和数字化技术可实现生产过程的实时监控和数据分析，及时发现并解决质量问题。例如，过程分析技术（PAT）可实时监测生产过程中的关键质量属性，在降低成本的同时提高产品质量。
- 法规合规性：随着监管要求日益严格，制药企业需要确保生产过程的可追溯性、电子记录和签名的安全性等。自动化和数字化系统可提供完整的电子记录和审计追踪功能，满足企业的法规要求。
3. 数字工厂解决方案
在制药行业向智能化迈进的过程中，数字工厂解决方案为企业提供了全面高效的运营模式。
MES（制造执行系统）：作为工厂的智能大脑，具备强大而广泛的功能：
- 生产管理：涵盖从调度到任务分配的各个方面，实现对生产过程的精确控制。
- 基础数据管理：对物料、配方等基础数据进行准确记录和控制，确保生产物料的准确性和一致性。
- 车间库存管理：合理规划物料存储空间，提高仓库利用效率。
- 称重和配料过程：严格规范操作流程，确保物料配比的准确性。
- 设备管理：实时监控设备状态，进行预防性维护，减少因故障导致的设备停机。
- SOP 生产指导管理：为操作人员提供清晰、标准的操作指南，确保生产操作合规。
- 生产执行过程：实现审计追踪和电子签名，确保数据的真实性和可追溯性；异常记录管理功能及时捕捉和记录生产异常，便于快速响应和处理；物料平衡功能准确计算物料投入和产出，避免物料浪费；电子批记录审核和发布确保生产记录的标准化和可靠性；过程跟踪和产品追溯功能为产品质量追溯提供有力支持。
- 生产绩效和报告分析：为企业提供数据洞察，帮助优化生产策略；工厂智能仪表盘实时显示关键生产数据，实现可视化、智能化的生产决策；系统权限管理严格控制不同人员的操作权限，确保系统安全；同时，MES 具备与第三方系统交互的接口，便于系统扩展和集成。
LIMS（实验室信息管理系统）：
- 专注于 QC 实验室管理和质量控制，从样品接收到检测过程管理再到检测结果分析，严格遵循法规，为药品质量提供可靠保障。
SCADA（数据采集与监控系统）：
- 作为数据枢纽，通过以太网和 OPC 协议与现场设备紧密连接，实时采集设备和环境数据，实现对灌装机、包装机等各种设备的动态监控。
- 系统集成与自动化控制系统（包括 DCS 和 Batch）、WMS（仓储管理系统）、ERP（企业资源计划系统）实现深度集成
- 自动化控制系统根据采集的数据精确调整生产参数，确保生产稳定。
- WMS 优化原材料和成品的仓储物流管理，提高库存周转率。
- ERP 系统整合财务、采购、销售等资源，实现企业整体运营的协调和优化。
通过 MES 等核心系统的协同运作，数字工厂解决方案实现了生产管理的数字化、精细化和生产决策的可视化、智能化，使企业能够降低成本、提高效率，并持续符合行业法规要求。
关于计算机系统验证（CSV）
在制药行业，计算机系统验证对于确保生产过程的可靠性、产品质量和法规合规性至关重要。随着制药生产对自动化和数字化技术的依赖程度不断提高，计算机系统在生产、质量控制、数据管理等各个方面都发挥着关键作用，因此这些系统的验证已成为行业的重点。
自动化控制系统、实验室信息管理系统（LIMS）和制造执行系统（MES）负责数据的收集、处理、存储和传输，直接影响产品质量和生产效率。任何系统故障或数据偏差都可能导致产品质量问题甚至生产事故。
目前，行业广泛遵循 GAMP 5标准进行计算机系统验证，该标准已成为国际公认的计算机系统验证指南。GAMP 5 基于生命周期模型，采用前瞻性验证理念，帮助企业开发符合法规要求的自动化系统，并确保系统在运行过程中保持验证状态。
以某大型制药企业为例，在实施新的 MES 系统时，严格遵循 GAMP 5 标准进行验证：
- 项目规划阶段：明确定义系统的功能需求和预期性能指标，制定详细的验证计划。
- 开发过程：对软件设计和编码进行审查，确保符合规范。
- 系统部署前：进行安装确认，检查硬件设备是否正确安装、软件配置是否满足要求。
- 部署后：进行运行确认，测试系统在各种实际生产场景中的功能和性能；最后进行性能确认，验证系统是否能够持续稳定地满足生产工艺和质量标准。
验证过程中生成的文档为系统的合规性提供了有力支持，也为后续的系统维护和升级提供了重要参考。
除 GAMP 5 外，制药企业还需要确保计算机系统符合其他法规要求，如 FDA 的 21 CFR Part 11。该法规对电子记录和电子签名作出规定，要求企业建立完善的审计追踪机制，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。在进行计算机系统验证时，企业需要将这些法规要求纳入验证过程，确保系统不仅满足功能需求，还符合法规标准。
总之，计算机系统验证是制药行业确保生产质量和合规运营的关键环节。随着技术的不断进步和法规的日益严格，制药企业应持续关注验证标准的更新，优化验证流程，确保计算机系统在复杂多变的生产环境中稳定可靠地运行。
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