基于GMP对药品批记录的管理和药品质量追踪的要求，针对目前药品生产企业批记录依靠人工、且记录不完整、不准确的现状，浙江大远智慧制药开发了电子批生产记录系统（EBR）该系统通过自动在线采集关键质量参数，并采用数据库对之进行管理，可实现生产数据实时记录、生产状态预警等；系统自动生成生产报表及批生产记录，可实现按品名及批号对当批生产物料、设备、生产过程状态、人员等进行追溯；系统还可通过生产数据共享、实时监控生产过程状态与预警管理，并根据各级管理权限的需要，实现不同程度的生产过程透明化管理，从而保证了批记录的适时性、准确性和完整性。

　　EBR系统的基本功能包括：

　　1） 提供SOP操作指导的工作流

　　EBR提供的工作流工具指定了各个岗位在各个工序需要遵守的SOP，操作工需要按照SOP的要求进行标准化操作，并将操作结果反馈到EBR中，系统记录并提示下一步工作内容，确保操作工生产操作的合规性。

　　2） 可追溯的批次生产记录

　　EBR记录批次生产过程中的原始数据，并为特定权限用户提供数据修改功能，在系统内保留并跟踪数据修改的记录，确保生产记录的合规性。

　　3） 具备权限控制的批次报表展示

　　将批次生产原始记录、修改记录进行综合整理，根据用户的权限系统可展示原始电子批次报表或者修改后的电子批次报表，并提供报表导出功能。

　　4） 符合FDA Part11的电子签名功能

　　生产操作以及数据修改、报表放行流程中所有涉及签名的地方均采用电子签名二次验证的方式进行控制，确保自动生成的电子批报表满足GMP要求。

　　5） 协同的管理流程作用

　　作为批次生产的调度及记录平台，EBR提供消息提醒和审批流程功能，保证电子批记录放行工作的有序开展，提高管理效率。