一、产品基本信息：

　　制药智能制造（含细胞基因治疗数字化工厂）解决方案

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　　二、产品的主要功能描述

　　功能概述

　　脉泰®（ManuTrust®&汇环MES）-中国领先的制药智能制造（含新兴治疗领域细胞基因治疗数字化工厂）解决方案

　　深耕：拥有自主知识产权、专注制药行业16年；

　　全品种：最佳实践涵盖化学药、生物药、细胞治疗、中药等不同的制药企业；

　　强大：满足制药生产过程的所有关键功能，与国际制药行业头部MES品牌对标；

　　规范：行业标准、地方标准主要起草单位

　　其中，细胞治疗产品（以CAR-T 为例）生产和使用环节涉及组织和部门众多，要求严格，追溯系统能够更好实现公司现有产品的全过程的追溯及管理，以降低产品在生产、储运等过程中发生混淆、差错的风险，有利于企业对产品进行全过程的生产、质量及储存的质量管理及追溯链的建立。

　　系统从血样采集、运输、接收、领用、生产、存储、发运、回输的各个环节都必须遵守GMP规范，并做到每个产品批次的可追溯；运用电子签名实现人员权限管控；配置审计追踪，实现系统操作可追溯。全流程和全员参与的一套系统。

　　功能说明

　　1.追溯数字化-物料管理：实现关键物料的数字化管理和追溯。包括关键物料到货录入、物料数量、剩余库存、标签和二维码管理；

　　2.追溯数字化-标签管理：实现对标签的管理，包括标签模版管理、标签类型管理、二维码管理、样式审批、打印预览等管理；

　　3.追溯数字化-细胞制备：实现制备过程的数字化管理和追溯，包括工艺和工序管理、排产、领料管理、工序标签管理、操作间和设备、工序记录、设备数据监控；

　　4.追溯数字化-质量过程：实现质量过程的数字化管理和追溯，包括原辅料放行管理、产品放行管理、电子签名、产品追溯图等；

　　5.追溯数字化-环境监测：实现对环境的运输环境和关键设备入培养箱，液氮冰箱等的监测记录、监测执行、监测统计等管理；

　　6.追溯数字化-医学出库：实现医学申请出库的管理和追溯，包含出库申请、扫描出库、出库状态、批准拒绝、退库等；

　　7.追溯数字化-运输管理：实现运输管理和追溯，包括发运单管理；运输节点的确认；运输环境系统的接口等；

　　8.生产数字化-细胞库管理：实现多级细胞库管理，包括多级仓库管理、出库和入库、检验放行、盘点、预警、退料、设备实时监控等；

　　9.生产数字化-生产管理：实现月度生产计划、生产指令、节点工艺配置等；

　　10.生产数字化-生产管理：实现生产资源的全面信息化、数字化、无纸化管理。包括计划工单、工艺配方、车间管理、人员、设备、质量管理等统一集成平台管理。同时在线监控生产过程中所涉及到的生产设备、质检仪器、称量设备、物料流转等设备，从而将整个药品生命周期中的车间、质控、仓库、产地、销售、采购、财务、人事、设备、能源等集中同一平台上，达到企业信息流、物流、人流、资金流的融合贯通；

　　三、总体设计框架

　　本系统采用B/S结构。为了满足可靠性和可扩展性要求，与各个外接系统的接口采用Web Service或者Web API接口；考虑数据保密的要求，某些物料代码采用代号替代；

　　本系统采用MES系统的生产模式自匹配技术。在系统初始化过程中，可以根据工艺流程的设定，自动进行流程的匹配，并实现生产流程的全覆盖。利用设计好的程序流程来规范企业人员的操作行为，从而将整个药品生命周期中的车间、质控、仓库、产地、销售、采购、财务、人事、设备、追溯、能源等集中同一云平台上，达到企业信息流、物流、人流、资金流的融合贯通，消除管理和监控的盲点和孤岛，最终将GMP规范落实到制药行业的每一个角落，真正体现GMP的精髓：真实性、有追溯性、防止混药、防止人为差错。

　　四、优势分析

　　以细胞治疗数字化工厂为例：

　　首创完整追溯数字化解决方案，生产与追溯系统包括如下两部分管理设计：

　　（1）追溯管理：包括鉴别链（COI）/监管链（COC），用来来满足细胞治疗特有的监管最基本的要求；

　　（2）生产管理：MES（制造执行系统）、WMS（仓储管理系统）以及QMS（质量管理系统）等系统。

　　鉴别链（COI）：也被叫做患者鉴别链或者身份链：是指在从订购到生产到治疗和治疗后监测的整个过程中，供者的唯一标识符需要与其组织或细胞（原材料）以及由此产生的药品的信息（如生产批号）之间的永久和透明关联。

　　监管链（COC）：也被叫做产品监管链，是指从细胞采集开始到给药期间，谁采集、处理或产品执行了哪些操作、操作具体内容以及操作的位置/日期/时间相关的数据。

　　国内外友商产品对比：

　　智能制造数字化平台实现的价值：

　　1、 全方位的追溯体系。通过完善的数据采集和电子批记录，对生产过程中的每个工序都进行详细的记录，如供应商、使用的原材料、使用量、原辅料供应商、生产时间、生产过程工艺参数、生产班次、班上作业人员、成品检验人员、放行人员、每批产品物流存储地点、物流发货去向、一级经销商等。使企业建立完整的产品质量可追溯体系。

　　2、 生产实时预警机制。当生产出现异常时（相关参数超出企业的内控标准），系统提供灵活的预警机制，通过消息、邮件、大屏幕及手机短信等多种方式及时通知企业的相关质量负责人。负责人得知预警后，及时查找相关数据、分析数据，查找问题，并进行解决或整改，最大限度地降低企业药品质量安全隐患，达到企业自身应用目的，帮助企业实现生产“零缺陷”。

　　3、 能对生产全封闭、全天候实时监控和生产进度跟踪。实现生产过程的管理与控制，包括车间资源（包括人、机、物）的分配和管理；生产计划编制和调度；生产质量的管理和控制；生产技术的优化和应用；按照计划及时执行工序的生产，对生产过程中的生产数据进行实时采集，及时发现并处理生产过程存在的各种问题，实现生产记录无纸化、物料配送无差错、生产数据采集自动化、生产过程非正常情况报警、生产过程追溯可视化、生产过程监控。

　　4、 建立供应商、患者沟通平台。供应商、消费者可通过智能手机、平板、电脑的设备，查询产品标签、生产日期、批次、生产者、生产许可证等信息外，还可以查询质检报告、销售卖点等与选购息息相关的信息，还可提出交流建议。

　　5、 大数据的应用。生产、质量各方面信息数据的收集、分析、汇总；随时随地了解关于生产状态和资源利用情况，同时也提供一系列工具帮助管理者从不同角度分析做出客观决策。

　　6、 控制质量风险，建立企业全称质量管控体系，提高企业风险应对能力。

　　整个工厂在系统的实时、在线的监控与管理下，杜绝死角，在任何节点都可以实施快速的双向追溯，控制质量风险，快速响应。

　　7、 规范人的行为，减少差错，减少不合格产品，减少返工，降低成本。能根据数据自动统计分析，减少人工统计劳动和差错，时效性得到保证。

　　药害事件100%是人为因素造成。系统将GMP及SOP条款固化在软件中，结合IT、网络、自动化、物联网等技术，做到对人行为的约束和控制，达到降本增效的目的。

　　8、 精确的用料计划，控制库存，减少库存资金。

　　根据生产计划自动折算用料计划、采购计划等，并可以实时进行调整，将库存限定在合理位置，减少资金的积压。

　　9、 精细化成本控制与管理，可随时统计各类实时成本。

　　10、提供符合欧盟GMP、美国CGMP要求的计算机系统验证。

　　11、 全员（所有人员）、全过程（生产质量管理全过程）、全品种（所有产品）的信息化监控，不按点收费。

　　12、人性化设计，满足车间、仓储等不同文化层次操作人员需求。

　　13、兼容各种接入设备，手机、PDA等均可操作，随时随地办公。

　　14、整合了现有的ERP、生产线自控设备、网路版实验室系统和电子监管码系统，实现数据的自动采集和处理。

　　15、实现电子版批记录，保证数据真实、可靠、一致性、共享。

　　五、典型用户清单:

　　上药集团、科济生物、北恒生物、恒瑞源正、迪赛诺、正大青春宝、迈威生物、震元制药等