广州市斌果信息科技有限公司

 

制药行业案例

关键词:SPC系统 
所属领域:
SPC统计制程控制
适用行业:
医药制造业

案例介绍

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  案例:某大型制药企业利用斌果科技的实时SPC系统提升药品质量

  在制药行业,生产过程的每一个环节都需要严格控制,以确保药品的安全性和有效性。某大型制药企业引入了斌果科技的基于Web的实时SPC系统,对生产过程中的关键参数如温度、湿度、pH值、浓度和搅拌速度等进行实时监控。

  实施细节:

  • 数据采集与集成: 在生产设备和反应器上安装高精度传感器,实时采集生产参数。
  • 实时监控与预警: 系统将数据实时上传至云端,生成控制图和过程能力分析。质量管理人员可通过Web界面或移动设备随时查看数据。
  • 异常处理: 一旦参数超出控制限,系统会立即发出警报,通过短信或邮件通知相关人员。
  • 数据追溯与合规: 系统自动记录所有数据,生成符合GMP(药品生产质量管理规范)要求的报告,方便监管和审计。

  成果:

  • 质量提升: 产品的一致性和纯度得到显著提高,批次间差异减少。
  • 成本节约: 由于早期发现并纠正了过程异常,原材料浪费和返工率降低。
  • 合规性增强: 满足了FDA和欧盟的监管要求,减少了合规风险。
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