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大连豪森软件有限公司

 

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豪森软件Aras PLM赋能医疗器械行业质量与合规管理，高效达标ISO 13485

关键词：Aras PLM Aras Innovator Aras PLM HSPLM 豪森软件 医疗器械 
所属领域：
PDM系统PLM平台研发项目管理
适用行业：
医药制造业医疗器械

案例介绍

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在医疗器械行业中，产品质量与合规性无疑是两大核心要素。豪森软件Aras PLM作为业界领先的产品生命周期管理系统，为医疗器械企业提供了全面高效的解决方案。本文将与您一起分享和探讨豪森软件Aras PLM如何助力医疗器械企业精准实现ISO 13485质量体系的要求，特别是在设计历史文件（DHF）和设备制造记录（DMR）等核心环节所发挥的关键作用。

1. 设计历史文件（DHF）管理

助力医疗器械企业构建完整可追溯的记录体系

豪森软件Aras PLM系统凭借其卓越的文件管理功能，为医疗器械企业提供了高效可靠的设计历史文件（DHF）管理方案。在产品设计阶段，系统能够详尽地记录和追踪所有关键信息，包括设计文档、规格说明、验证及验证结果等，确保设计流程严格遵循ISO 13485标准。此外，系统还支持版本控制和审批流程管理，从而确保设计历史文件的准确性和一致性，助力企业轻松进行监管审查，提升产品质量和竞争力。
 

2. 设备制造记录（DMR）管理

助力医疗器械企业强化高效合规性

在产品制造的关键阶段，豪森软件Aras PLM系统发挥着不可或缺的作用，助力医疗器械企业高效管理设备制造记录（DMR），确保产品严格符合质量标准和法规要求，全面跟踪并记录与产品制造相关的所有数据和信息，如材料清单、制造指导书以及检验记录等，为企业提供坚实的数据支撑。通过完整的数据追溯功能，企业能够随时查阅和审查设备制造记录，从而确保每一道制造环节都符合标准，为产品质量和合规性提供有力保障。
 

3. 质量管理流程

全面保障产品质量

豪森软件Aras PLM系统不仅涵盖了设计历史文件（DHF）和设备制造记录（DMR）管理功能，还包含CAPA、FMEA等工具，从而构建了一个全面覆盖的质量管理体系。企业能够显著提升质量管理效率，及时捕捉并纠正潜在问题，确保产品符合ISO 13485标准，为企业的稳健发展奠定坚实基础。
 

4. 持续改进与合规性管理

深化持续改进，强化合规标准

除了严格遵循ISO 13485质量体系标准，豪森软件Aras PLM系统还支持企业实施持续改进和合规性管理。本系统能够高效收集并分析产品数据，精准捕捉潜在的改进空间，并与最新法规要求无缝集成，确保企业产品始终符合行业规范，从而赢得客户的深度信赖与满意。

豪森软件Aras PLM医疗器械行业解决方案，为医疗企业提供卓越的质量与合规解决方案。它不仅能全面满足ISO 13485标准要求，确保产品质量与合规性，更为企业的稳健发展提供有力支持，推动医疗器械行业的持续进步与发展。

Aras PLM国内外部分医疗器械行业客户

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